Partijiet iffurmati bl-injezzjoni ta 'preċiżjoni medika

Partijiet iffurmati bl-injezzjoni ta 'preċiżjoni medika|ISO 13485 Manifattura b'Kuntratt

Ħarsa ġenerali

FDA -konformi, ISO 13485-komponenti ffurmati b'injezzjoni ta' preċiżjoni medika mfassla għal apparati dijanjostiċi, strumenti kirurġiċi, u sistemi ta 'twassil ta' fluwidu. Il-produzzjoni hija eżegwita fi ħdan kmamar nodfa ISO Klassi 7 u ISO Klassi 8 bl-użu ta 'termoplastiċi ta' inġinerija ta 'grad mediku. Kull ġirja ta 'produzzjoni hija sostnuta minn traċċabilità stretta tal-lott minn pellet tal-polimeru mhux ipproċessat għal parti iffurmata lesta, li ttaffi r-riskji regolatorji u tal-katina tal-provvista għall-OEMs tal-apparat mediku madwar id-dinja.

Firxa tal-Prodott u Materjal Fit

Skrataċ Mikrofluwidi u Dijanjostiċi (COC/COP, PC):

Kards ta' analiżi b'ħafna-partijiet u ċipep ta' mikro-kanali li jeħtieġu bir-rifringenza żero, ċarezza ottika stretta, u tolleranzi ta' wiċċ-ċatt.

Komponenti ta' Ġestjoni ta' Fluwidu (PP, PSU):

Luer locks, blokki tal-manifold, korpi tal-valvi, u ċentri tal-kateter imfassla biex jifilħu pressjoni idrostatika mingħajr mikro-qsim.

Akkomodazzjoni ta' Apparat kirurġiku u ta' Kunsinna (ABS, PC/ABS, POM):

Mankijiet ergonomiċi tal-istrumenti, housings tat-trokar, buttuni tal-attwatur, u kompartimenti tal-apparat tal-kunsinna ta' użu wieħed-.

Djar ta' għajnuna li jintlibes u li jistgħu jiġu impjantati (PEEK, PSU):

Kompartimenti tal-plastik bijokompatibbli, reżistenti kimikament għal ħardwer tal-monitoraġġ tal-pazjent-li jintlibes u tal-infużjoni tad-droga.

Verifika Viżwali u Nota tal-Inġinerija:

[Daħħal -Immaġni tal-Assemblaġġ tal-Kamra Nadifa b'Riżoluzzjoni Għolja Hawnhekk] - Jillustraw il-linji tal-produzzjoni tal-ambjent ikkontrollat tagħna u l-prattiki tal-kontroll tal-kontaminazzjoni.
[Daħħal Mikro-Komponent Karatteristika Agħlaq-Hawn] - Tenfasizza sezzjonijiet kumplessi tal-ħajt-rqaq sa 0.2 mm u ċarezza-ottika ta' grad fuq skrataċ dijanjostiċi.

Kapaċitajiet ta' Manifattura

Faċilitajiet Cleanroom:

Ambjenti dedikati għall-iffurmar tal-injezzjoni ISO Klassi 7 (Klassi 10,000) u ISO Klassi 8 (Klassi 100,000) u ippakkjar sekondarju.

Makkinarju tal-iffurmar:

Magni elettriċi u ibridi tal-iffurmar tal-injezzjoni (30T sa 300T) ottimizzati għal mikro-molding u ġeometriji tal-ħitan-rqaq sa 0.2 mm.

Għodda u DFM:

-Disinn domestiku għall-analiżi tal-Manifattura, disinn ta' għodda b'ħafna-kavità, sistemi hot runner, u magni EDM ta'-preċiżjoni għolja b'kontroll tat-tolleranza għal ±0.005 mm.

Operazzjonijiet Sekondarji:

Iwweldjar ultrasoniku, immarkar bil-lejżer, sub{0}}assemblaġġ ta' cleanroom, u spezzjoni viżwali awtomatizzata.

Applikazzjonijiet

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

Dijanjostiċi in-in vitro (IVD):

Pjanċi b'ħafna-bjar u skrataċ tal-preparazzjoni tal-kampjuni li jeħtieġu stabbiltà dimensjonali stretta u reżistenza kimika għar-reaġenti.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Terapija ta' Infużjoni u Trasfużjoni:

Konnetturi ta'-integrità għolja u kmamar tat-taqtir li jsostnu pressjoni kontinwa tal-fluwidu.

Kirurġija Minimament Invażiva:

Elementi strutturali interni endoskopiċi u laparoskopiċi li jeħtieġu saħħa tensili għolja u reżistenza għall-isterilizzazzjoni (Awtoklavi, EtO, Gamma).

Mudell ta 'Sħubija OEM / ODM

DFM u Għażla tal-Materjal:

Reviżjoni tal-inġinerija tal-fajls CAD li tiffoka fuq l-uniformità tal-ħxuna tal-ħajt, it-tqegħid tal-bieb, l-angoli tal-abbozz, u l-kompatibilità tar-reżina (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Għodda u Teħid ta' Kampjuni:

Fabbrikazzjoni tal-moffa tal-azzar tal-prototip jew tal-produzzjoni-grad, segwit minn kampjunar T1/T2 b'rapporti ta 'spezzjoni dimensjonali kompluti (CMM u komparaturi ottiċi).

Validazzjoni tal-Proċess:

Appoġġ tekniku u ġenerazzjoni tad-dejta għall-Kwalifiki tal-Installazzjoni (IQ), il-Kwalifiki Operazzjonali (OQ), u l-Kwalifiki tal-Prestazzjoni (PQ).

Produzzjoni tal-Volum:

Ftehimiet Kanban, ġestjoni tal-istokk tas-sikurezza, u ħruġ ta' lottijiet skedati.

Kontroll tal-Kwalità u Konformità

Sistema ta' Ġestjoni tal-Kwalità:

Ċertifikat għal ISO 13485.

Protokolli ta' Spezzjoni:

Spezzjoni ottika awtomatizzata (AOI), CMM ta'-preċiżjoni għolja, ittestjar tal-ħruxija tal-wiċċ, u verifika tal-indiċi tal-fluss tat-tidwib (MFI).

Dokumentazzjoni Regolatorja:

Ċertifikati ta 'analiżi tal-materjal USP Klassi VI u ISO 10993 (CoA) ipprovduti ma' kull lott ta 'produzzjoni.

FAQ Teknika

Q: Liema-reżini ta' grad mediku huma l-aktar adattati għal metodi speċifiċi ta' sterilizzazzjoni?

A: COC / COP: Ċarezza ottika eċċellenti; ideali għall-isterilizzazzjoni Gamma u EtO; suxxettibbli għal degradazzjoni taħt awtoklavi ta'-sħana għolja.
PEEK: Saħħa mekkanika eċċezzjonali u stabbiltà termali; jiflaħ ċikli awtoklavi ripetuti u sterilizzazzjoni kimika ħarxa.
Polikarbonat (PC): Reżistenza tajba għall-impatt u trasparenza; kompatibbli ma' EtO u Gamma (jista' sseħħ sfurija ħafifa b'-doża għolja ta' Gamma).
Polypropylene (PP): Reżistenza kimika eċċellenti; għażla standard għall-mogħdijiet ta' fluwidu li jintremew b'użu wieħed u sterilizzati b'EtO jew Gamma.

Q: Tipprovdi dokumentazzjoni ta' validazzjoni għal sottomissjonijiet regolatorji?

A: Iva. Aħna niġġeneraw pakketti ta 'dokumentazzjoni komprensivi inklużi rapporti ta' spezzjoni dimensjonali, ċertifikati materjali, parametri tal-proċess, u data ta 'appoġġ għall-protokolli IQ/OQ/PQ.

Q: X'inhu l-ħin ta 'tmexxija tipiku għall-għodda tal-moffa tad-dwana?

A: L-għodda standard tal-prototip tvarja minn 2 sa 3 ġimgħat. Produzzjoni-forom tal-azzar b'ħafna-kavità tal-produzzjoni tipikament jeħtieġu 4 sa 7 ġimgħat skont il-kumplessità tal-parti, l-għadd tal-kavità, u l-integrazzjoni tal-hot runner.

Q: Kif tikkontrolla l-partikuli u l-kontaminazzjoni bijoloġika waqt l-iffurmar?

A: Il-produzzjoni ssir ġewwa kmamar nodfa tal-Klassi ISO 7 u tal-Klassi 8. Il-persunal jilbes ħwejjeġ ta' kamra nadifa ħielsa mill-lint-, loaders awtomatizzati tal-materjal jipprevjenu l-espożizzjoni ambjentali, u l-partijiet lesti jiġu ssiġillati immedjatament f'boroż tal-poli grad mediku anti-statiku-.

Talba għal Kwotazzjoni

Biex tirċievi evalwazzjoni teknika u kwotazzjoni kompetittiva fi żmien 24 siegħa, ibgħat il-parametri tal-proġett li ġejjin permezz tal-email:
Mudell CAD 3D:format STEP jew IGES.
Tpinġija 2D: Tolleranzi, dimensjonijiet kritiċi, u rekwiżiti tal-finitura tal-wiċċ (standards SPI).
Speċifikazzjoni tal-Materjal:Grad ta 'reżina preferut jew rekwiżiti ta' prestazzjoni funzjonali.
Volum Annwali Stima:Daqsijiet tal-lott u domanda annwali pproġettata.
Rekwiżiti Regolatorji:Metodu ta 'sterilizzazzjoni u ħtiġijiet ta' dokumentazzjoni ta 'validazzjoni.

B'esperjenza abbundanti, aħna wieħed mill-aktar manifatturi u fornituri ta 'partijiet iffurmati bl-injezzjoni ta' preċiżjoni medika professjonali fiċ-Ċina. Merħba biex tixtri partijiet iffurmati bl-injezzjoni ta 'preċiżjoni medika apposta bi prezz kompetittiv mill-fabbrika tagħna. Jekk għandek xi mistoqsija dwar il-lista tal-prezzijiet, jekk jogħġbok tħossok liberu li tibgħatilna email.